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藥物穩(wěn)定性試驗箱的校驗要求及其操作步驟

更新時間:2021-10-26      更新時間:2021-10-26      點擊次數(shù):1774
  藥物穩(wěn)定性試驗箱以科學(xué)的方法創(chuàng)造一個對藥品失效評測所需長時間穩(wěn)定的溫度,濕度環(huán)境和光照環(huán)境適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗,長期試驗,高濕試驗和強光照射試驗。
  
  WHO原則的要求25℃/60%RH濕度長期穩(wěn)定性試驗條件。在加速試驗中40℃/75%RH濕度考查6個月標準,主要模擬環(huán)境氣候中溫度、濕度、光照試驗。
  
  藥物穩(wěn)定性試驗箱的校驗:
  
  1、設(shè)備出廠前已經(jīng)校驗過,一般無需校驗,出廠時SC1=0,SC2=0。
  
  2、如果要校驗,需在技術(shù)人員指導(dǎo)下操作,可按以下步驟進行:
  
 ?、賹?、濕度表(溫度表的分辨率:0.1℃,精度:0.3%;濕度表的分辨率:0.1%,精度:2%),放置在試驗箱的溫、濕度傳感器附近位置,盡量接近,并保持空氣流通。
  
 ?、谠O(shè)置好試驗溫度,保證空箱或箱內(nèi)層架的培養(yǎng)物每一層都有1/3左右的空間讓空氣流動,使箱內(nèi)溫度比較均勻,讓溫、濕度達到設(shè)定值穩(wěn)定一小時左右;
  
 ?、劭丛囼炏渖系臏?、濕度值顯示為C1、RH1,校驗用的溫、濕度表顯示值為C2、RH2,如果C1=C2,RH1=RH2,則無需修改SC1、SC2值;如果如果C1≠C2,RH1≠RH2,則需修改SC1、SC2值,新SC1=C2-C1+原SC1,新SC2=RH2-RH1+原SC2,將新SC1、新SC2改寫原來的SC1、SC2即可。
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